在中國，醫(yī)療器械注冊主要受理機構是SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構。

　　有職責起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施;負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理;起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產品行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　2004年8月9日，SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)頒布了第16號令，即醫(yī)療器械注冊管理辦法，其中規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

　　一、如果醫(yī)療器械企業(yè)所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫(yī)療器械注冊，否則未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

　　二、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

　　一類醫(yī)療器械注冊的受理單位是設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構，審核批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　二類醫(yī)療器械注冊受理單位是省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門，通過審查批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　三類醫(yī)療器械注冊受理單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　此外，規(guī)定了境外醫(yī)療器械注冊和港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊管理辦法，主要由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

　　四、規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書有效期為四年。

　　五、企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械，應當具備與之相應的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

　　六、醫(yī)療器械注冊證書格式解釋。

　　按照SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)頒布了第16號令規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

　　注冊號的格式要求如下：

　　×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;

　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1

　　(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

　　×2為注冊形式(準、進、許)：

　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械;

　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械;

　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　××××3為批準注冊年份;

　　×4為產品管理類別;

　　××5為產品品種編碼;

　　××××6為注冊流水號。

　　本辦法的實施，目的在于加強醫(yī)療器械銷售和使用的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械注冊的流程，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。